常說“藥物的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的?！睘槭裁茨?？原因也簡單，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。
藥品質(zhì)量源于設計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護者，有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。
第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知
識以及檢驗知識。
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，所謂基本準則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠高于此，值得自豪。GMP三大目標要素中，防止污染是當中的重要環(huán)節(jié)，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進行良好預防。同理，豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備，能準確地評價現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范，保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行，繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗呢？其實不難理解，一方面，現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù)；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗數(shù)據(jù)作出更為準確可靠的判斷。
第二，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
現(xiàn)場QA擔任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通?？梢赃@樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進步空間很大。
第三，良好的自我調(diào)節(jié)能力。
正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產(chǎn)量，而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。日常生產(chǎn)中，質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時（現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦），現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的，導致情緒上容易產(chǎn)生多少波動，不及時調(diào)整就會影響工作質(zhì)量，這時候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力，好盡快回復積極狀態(tài)，投入工作。
對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦，我認為可以從以下數(shù)個方面入手：
首先，保證公平，對事不對人。這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發(fā)泄。
其次，要換位思考問題，不應不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間，而應在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現(xiàn)場人員提出的問題，給予的答案應該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定，你照著執(zhí)行就行了！”，令人厭惡的回復。
最后，全面提高全體員工的質(zhì)量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質(zhì)量意識的提高，責無旁貸?，F(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認識到質(zhì)量的重要性。
與君共勉，共創(chuàng)億邦質(zhì)量！
質(zhì)量保證部：邱均輝
2014年11月8日