2010版GMP的頒布已有一年多的時間，而2013年12月31日是高風險注射劑產品通過新版GMP的最后期限，隨著它的推進實施，各個企業(yè)都如火如荼的進行著改革，新版GMP對于硬件和軟件都提出了新的要求，提高了標準，其中之一是強調藥品生產企業(yè)質量管理體系的建立和完善，并對此提出了更加細致的要求，把變更控制、風險管理、偏差處理、質量回顧等內容作為獨立的項目放到了質量保證和質量控制體系，我今天就來談談其中的一個方面：產品質量回顧。
2010版藥品生產質量管理規(guī)范第二百六十六條明確規(guī)定：應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。
從這里我們不難看出，產品質量回顧是企業(yè)針對一系列的生產和質量相關的數(shù)據(jù)的回顧分析，以評價生產工藝的一致性，及相關物料和產品質量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產品工藝穩(wěn)定可靠，符合質量標準的要求，并為持續(xù)改進產品質量提供依據(jù)。我們做什么事都需要依據(jù)，而生產藥品更是如此，早在1979年FDA就已經實施了質量回顧管理制度，它從人員、物料、產品、偏差、變更、驗證、投訴、退貨、不良反應等全方位的對一段時間內生產的產品各項指標進行回顧和分析，從而得出結論和建議，對我們下一階段的生產的藥品進行一個方向的指引，古人云：前車之鑒，應該就是這個意思吧。
我公司從2009年新版GMP修訂稿出版后，開始進行年度產品質量回顧，截止到今年已進行了3次，它由質量保證部組織編寫，各個相關部門進行配合，提供相關數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析，形成總結報告，提出預防性和改進性建議，由各部門負責人審核，最后質量受權人批準。產品質量回顧作為一個提高產品質量的工具，對于藥品生產，能夠有效作出質量改進方向的指導，這對于藥品生產來說，有著積極的意義。當然，從另一個角度來說，我們應對其給予足夠的重視，并對其提出的合理化建議，進行積極的改進。否則，這將最終成為一個應付檢查的形式，而對于產品質量改進沒有實際的意義。
隨著社會的發(fā)展，老百姓生活質量的提高，對于食品藥品的質量要求也日趨嚴格，國家對于食品藥品的監(jiān)管也日趨完善，這就要求企業(yè)必須提高自身的質量意識，善用各類工具，對于產品質量進行全方面監(jiān)控。生產出老百姓的放心藥、安心藥，才能迎來藥品行業(yè)的燦爛明天！
質量保證部：曹梅芳
2013.03.12