新版GMP與舊版相比，一個很大的不同之處就在于它進(jìn)一步強(qiáng)化了文件管理，特別是有關(guān)風(fēng)險控制、偏差處理等方面的內(nèi)容。對于藥企來說，新版GMP的實施既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。只有不斷完善文件，同時加強(qiáng)文件執(zhí)行力，全面提升公司GMP實施水平，才能在此次藥品生產(chǎn)企業(yè)中提升員工自身的質(zhì)量風(fēng)險意識中抓住機(jī)遇，走在同行前列，從而走的很遠(yuǎn)更好。
提高GMP實施水平，文件系統(tǒng)的完善提高是前提。對于公司任何一個部門來說，文件不僅僅是一個可以閱讀、供人檢查的資料，更是一個指導(dǎo)生產(chǎn)、用于規(guī)范操作的工具。任何一個文件的起草、制定，都要堅持“誰用誰制定”的原則，確保用語的通俗易懂和準(zhǔn)確，增強(qiáng)文件的可實施性、可操作性。同時還需要定期或根據(jù)需要隨時對相關(guān)文件進(jìn)行修訂，確保文件的及時性、有效性和一致性。例如購銷部門物料采購管理規(guī)程的修訂，先由采購員起草，在由采購負(fù)責(zé)人修訂后，報送公司技術(shù)質(zhì)量保證部審核而最終成稿，然后發(fā)放到部門，定時定量定位的針對性培訓(xùn)及考試，定期的檢查文件在工作崗位中的實施應(yīng)用效果。這樣修訂的文件才具有實際應(yīng)用意義，符合新版GMP的要求，而不是一份有其形無其效的擺設(shè)文件。當(dāng)然一個文件的形成絕不是某一個人在某一個地方思考一段時間形成的，它是需要通過集體共同的智慧加上實踐操作得來的。
文件不僅需要編寫，更需要切實執(zhí)行。有了文件系統(tǒng)的支持，還需要員工把制定的文件落到實處，這就需要員工具有強(qiáng)大的執(zhí)行力和學(xué)習(xí)力。文件制定后，必須成立檢查小組定期檢查文件的執(zhí)行情況，及時匯總、分析和評估文件在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)評估情況確定是否對文件進(jìn)行修訂升級，更好的確保文件的可操作性和可控性。為更好執(zhí)行文件，公司質(zhì)量、生產(chǎn)專門成立了GMP檢查小組，每周定期檢查各崗位的輔助記錄以及崗位操作情況，每周定期定位定時的對生產(chǎn)范圍進(jìn)行巡查和員工進(jìn)行交流，及時糾正和發(fā)現(xiàn)GMP執(zhí)行不到位情況，增強(qiáng)實施力度。不定時的進(jìn)行針對崗位的GMP培訓(xùn)和考試。同時要求公司各部門，尤其是車間一線崗位操作人員根據(jù)實際工作情況，定期提出文件修改意見，由車間審核決定是否需要修改及上報。
公司各部門及生產(chǎn)車間將以這次新版GMP認(rèn)證為契機(jī)，不斷完善公司管理文件，通過加強(qiáng)各部門各崗位生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)化工作人員GMP執(zhí)行力，不斷提高GMP實施水平。
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唐愛娟