國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定》 規(guī)范核查程序 統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn) 明確核查分工
為規(guī)范藥品研制秩序，強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查，保證核查工作質(zhì)量，6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。作為與2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》相配套的規(guī)范性文件，《規(guī)定》對(duì)現(xiàn)場核查行政主體、工作流程、文書和表格形式及核查要點(diǎn)做出了具體的規(guī)定，進(jìn)一步解釋和說明了新《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)的部分條款，細(xì)化和明確了藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的要求，從制度上保證了申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，從源頭上確保了藥品的安全性，是“重審批、強(qiáng)監(jiān)管”這一科學(xué)理念的具體實(shí)現(xiàn)。
《規(guī)定》共分7章、59條、5個(gè)附件。《規(guī)定》緊緊圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查的相關(guān)要求，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性為核心任務(wù)，著力從四方面保證藥品現(xiàn)場核查合法、有序、規(guī)范、高效的開展：
內(nèi)容合法——嚴(yán)格遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，保持與《藥品注冊(cè)管理辦法》的一致性，保證《規(guī)定》設(shè)定的內(nèi)容和程序合法。
程序清晰——《規(guī)定》將核查工作分為臨床前研究現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查四個(gè)階段，對(duì)每個(gè)階段的執(zhí)行主體、程序、資料和樣品的交接作了詳細(xì)的規(guī)定，保證了核查工作的可操作性。
標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一——《規(guī)定》設(shè)立了藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則，從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過程等四方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，提示了現(xiàn)場核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素，明確了現(xiàn)場核查的判定原則，確保核查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證了藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查質(zhì)量。
分工明確——《規(guī)定》進(jìn)一步明確現(xiàn)場核查工作行政執(zhí)行主體，對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品認(rèn)證管理中心、藥品審評(píng)中心、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局等各部門、各單位的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。整合了藥品注冊(cè)管理資源，明確了各部門工作職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、規(guī)范有序、科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖?cè)現(xiàn)場檢查體系。
此外，《規(guī)定》還將仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)納入核查范圍，體現(xiàn)全程監(jiān)管理念。
自2007年5月起，國家食品藥品監(jiān)督管理局著手《規(guī)定》的起草工作，并分別于2007年9月和2008年2月兩次公開上網(wǎng)征求意見，對(duì)其中合理的建議和意見在條款中做出了相應(yīng)的修改。