為加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為，促進(jìn)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進(jìn)一步開(kāi)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，于日前印發(fā)。
《暫行規(guī)定》明確，派駐監(jiān)督員受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，對(duì)轄區(qū)內(nèi)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的管理，以及派駐監(jiān)督員的選派、考核、培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)及后勤保障等事項(xiàng)的組織、協(xié)調(diào)工作。
《暫行規(guī)定》指出，派駐監(jiān)督員對(duì)所派駐企業(yè)依法按GMP要求組織生產(chǎn)的情況，質(zhì)量保證體系建立和執(zhí)行的情況，特殊藥品生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)及儲(chǔ)存等情況，依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督的其他行為履行監(jiān)督檢查職責(zé)，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。
