日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）出臺(tái)。新《標(biāo)準(zhǔn)》提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理。新《標(biāo)準(zhǔn)》自2008年1月1日起施行。
新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來(lái)的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。
據(jù)了解，新《標(biāo)準(zhǔn)》的認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，按照原來(lái)的《標(biāo)準(zhǔn)》，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條，可以限期整改后通過(guò)認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證。同時(shí)，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在的弄虛作假行為，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，“在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄”。
在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”、 “從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容。同時(shí)，新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”、“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”、“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”等內(nèi)容。
此外，新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
