近日獲悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念被重新界定，其中被界定為“新藥”的中藥有5類，而化學藥方僅有一類和二類。
過去，盡管每年我國批準上市的新藥數(shù)量很多，而真正有自主知識產(chǎn)權的新藥卻很少。據(jù)悉，2004年國家藥監(jiān)局共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種?！霸谥匦滦抻喌摹端幤纷怨芾磙k法》之中，對“新藥”
的概念將進行嚴格的界定，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，只有5類藥品才能被界定為新藥；化學藥方面，一類、二類被界定為新藥?！敝槿耸勘硎?。此外，監(jiān)管部門將要加強對藥品注冊師的資格審查，以此來防范藥品注冊中存在的問題。
2006年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）組成12個核查組對江蘇、浙江、山東、湖南等8個?。▍^(qū)）的139個新藥生產(chǎn)申請進行了現(xiàn)場核查。
一方面由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，另一方面由待審品種延伸到上市品種進行真實性核查。
