批準(zhǔn)文號5年有效期屆滿
今年大量藥品品種需要再注冊
2007年01月18日
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者王澤議報道 按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，今年將有幾萬個藥品批準(zhǔn)文號滿5年有效期，需要進(jìn)行再注冊。國家食品藥品監(jiān)管局將于今年下半年啟動這項工作。這是記者從1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上得到的消息。
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊?！?
藥品的再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實施審批的過程。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“今年啟動的再注冊工作并不是對所有藥品，而只是對批準(zhǔn)文號到期的藥品實施再審批程序?！睋?jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號時的幾萬個品種今年將屆滿5年有效期，需要進(jìn)行再注冊。此外，2003年新批準(zhǔn)上市的藥品也將陸續(xù)到期，同樣面臨再注冊的過程。目前國家局正在進(jìn)行藥品批準(zhǔn)文號的普查工作，并已初步建立起藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫——“這是藥品再注冊的基礎(chǔ)。通過對批準(zhǔn)文號的普查，摸清情況，才能更好地開展藥品再注冊工作。”這位負(fù)責(zé)人說，國家局今年將對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，對再注冊的技術(shù)要求可能會有所提高。另外，對于取得批準(zhǔn)文號后5年內(nèi)沒有生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，采取何種措施管理，是中止生產(chǎn)還是注銷文號也需要進(jìn)行認(rèn)真研究。
來源：中國醫(yī)藥報
