針對近期有關全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆悠陂g停止藥品審批工作的傳言，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘16日表示，在加強藥品注冊申請專項核查的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局并未停止新藥的審評審批工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局16日召開新聞通氣會，通報了今年6月開始的全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆幼钚逻M展情況。
張冀湘在談到藥品注冊專項核查工作時，針對近期有關全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆悠陂g停止藥品審批工作的傳言專門予以澄清：“我局在對藥品注冊申請加強專項核查的同時，將繼續(xù)進行新藥的審評審批工作。只要是符合藥品注冊要求的產(chǎn)品都會按程序得到批準。”
張冀湘同時強調(diào)，凡獲得上市批準的藥品都必須經(jīng)過嚴格的現(xiàn)場核查，對于申報資料、試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗樣品以及臨床試驗中的弄虛作假行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)都將依法予以嚴厲查處。
張冀湘透露，從今年六月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局推進全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱訌娫搭^治理，嚴格藥品上市許可，實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等安全性風險較大的品種，嚴格技術審評標準；對藥品說明書、標簽和藥品商品名稱嚴格審核審批。同時組織開展藥品批準文號的普查、清理，對今年八月三十一日獲得的所有藥品批準文號進行登記。
據(jù)知，為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)飛行檢查，并于今年七月一日出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。截止今年九月底，共對三十五家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，其中收回《藥品GMP證書》十五家；暫不頒發(fā)《藥品GMP證書》七家；存在缺陷、責令整改十三家；對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的四家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報。
