有些人會問，做衛(wèi)生還不簡單？只要是正常的人都會做。但我要告訴各位，這種想法是錯誤的！這是因為，在GMP里面，對搞衛(wèi)生的要求及清潔合格的標(biāo)準(zhǔn)與日常生活中的搞衛(wèi)生是不一樣的。
這里有幾個問題：1、GMP車間為什么非常重視搞衛(wèi)生？2、搞到什么程度才能說是符合要求的？或者說評判衛(wèi)生合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么？3、怎樣才能搞好衛(wèi)生？現(xiàn)在，就這些問題，我一一來談一下自已的想法，與大家交流。
在學(xué)GMP基礎(chǔ)知識的時候，我們知道，GMP的三大目標(biāo)就是為防止差錯、混淆、污染和交叉污染。什么是污染？我的理解是：當(dāng)一個產(chǎn)品中混有它不需要的成份時，這個產(chǎn)品就受到了污染。污染來自于生產(chǎn)場所的空氣、水、物料、人體、容器工具、操作臺、設(shè)備及天花、墻壁、地板、門窗。總之，所有的物品都可能給產(chǎn)品造成污染。
那么，怎樣才能防止污染？最有效的辦法就是對產(chǎn)生污染的污染源進(jìn)行清潔（包括消毒和滅菌）。很多的藥品質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，就是因為衛(wèi)生做得不徹底，造成了產(chǎn)品的污染。我們公司生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于無菌產(chǎn)品，在衛(wèi)生方面的要求就更加嚴(yán)格。如果因為衛(wèi)生不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染，這種產(chǎn)品就會危及患者的生命。
所以，要充分認(rèn)識到搞衛(wèi)生不是浪費時間、人力。我們所做的一切都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量。
有人說，看起來干干凈凈，沒有任何的異物和斑點不就搞干凈了？有些人說，沒有活的微生物就是干凈的。這些回答對，也不對。說對，這是因為，這些只是評判衛(wèi)生狀況符合要求的一些方法。不是全部，更不是標(biāo)準(zhǔn)。
我們來舉個例，假設(shè)領(lǐng)導(dǎo)安排三個沒有經(jīng)過培訓(xùn)的操作工去清潔三個完全相同的工作臺。我敢肯定，他們?nèi)齻€搞衛(wèi)生的方法肯定不一樣，有的人擦兩次，有的擦三次，有的人用純化水，有的人用注射用水，有的人用力大，有的用力小。但當(dāng)QA去檢查的時候，可能發(fā)現(xiàn)三個工作臺的清潔程度是一致的，都是干干凈凈，沒有任何的可見異物。那我們能說三個工作臺的衛(wèi)生都是合格的或者都是不合格的嗎？答案是：不能肯定！
那到底怎樣才能說清潔干凈了？只有一個標(biāo)準(zhǔn)，那就是，如果操作人嚴(yán)格按批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程進(jìn)行了清潔，我們就可以說清潔干凈了。從理論上來講，大都分的清潔操作規(guī)程都是經(jīng)過驗證，證明按這種方法搞衛(wèi)生肯定是符合要求的，而其他方法沒有經(jīng)過驗證。
從上可知，第一點，就是要嚴(yán)格按經(jīng)過批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔。第二點，就是搞衛(wèi)生的時候一定要仔細(xì)、認(rèn)真，要特別注意衛(wèi)生死角，物別注意容易被忽視的地方。我們在清潔操作間時，門窗、墻壁你肯定會去清潔，但門的把手、門的頂部和底部、墻上的開關(guān)插座與墻壁交界的地方等等就很容易忽視。第三點就是掌握最基本的清潔常識，例如先上后下，先里后外等等。并且要理解，要真正知道為什么要這樣。第四點，在搞衛(wèi)生前，將要做的工作按先后順序排一下序。因為要清潔的地方或物品就那么多，在我們的操作間，上面是天花，四周是墻壁，墻上有窗、門、開關(guān)、插座、回（排）風(fēng)口，下面是地板、地漏，操作間中間是工作臺、設(shè)備及容器工具，排定次序后，才不容易忘記或搞得手忙腳亂。第五點，搞完以后，要再認(rèn)真檢查一遍。
會搞衛(wèi)生的員工不一定是好員工，但不會搞衛(wèi)生的員工一定不是好員工！因為，通過搞衛(wèi)生，可以增強我們的質(zhì)量意識，訓(xùn)練我們的耐心，可以養(yǎng)成認(rèn)真仔細(xì)，工作有條理的工作習(xí)慣。
作者：督察部尹鋒