一、華源“欣弗”事件回顧
2006年7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局接到青海省藥監(jiān)督局報(bào)告，在西寧市部分患者使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商標(biāo)名“欣弗”）出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省（區(qū)）藥監(jiān)局也分別報(bào)告在本?。▍^(qū)）內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。截至8月5號(hào)下午，共收到使用安徽華源“欣弗”不良事件報(bào)告數(shù)81例，涉及10個(gè)省份， 9個(gè)批號(hào)，其中三例死亡病例報(bào)告。
2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：經(jīng)查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
二、政府加大藥品監(jiān)管力度
針對(duì)“齊二藥”假藥案件暴露出的企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定操作，導(dǎo)致假劣藥品流入市場(chǎng)的問題，國(guó)家藥監(jiān)局加大藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度，直接對(duì)涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)實(shí)施飛行檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)生產(chǎn)行為。2006年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共查處違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)20家，收回《藥品GMP證書》11家，暫不發(fā)證2家，責(zé)令整改7家。組織開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查等治理工作。制訂、修訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
2006年8月14日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)在京召開。會(huì)議的主要任務(wù)是：貫徹落實(shí)溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國(guó)務(wù)院第144次常務(wù)會(huì)議精神，務(wù)必從相關(guān)案件中吸取深刻教訓(xùn)，深入分析當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)與任務(wù)，部署全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。
三、加強(qiáng)內(nèi)部管理 確保產(chǎn)品質(zhì)量
盡管“欣弗”事件、“齊二藥”等事件是個(gè)別企業(yè)的違規(guī)行為，但在制藥行業(yè)和醫(yī)藥市場(chǎng)造成了非常惡劣的影響，破壞了人們對(duì)制藥行業(yè)質(zhì)量高度的認(rèn)識(shí)，動(dòng)搖了需者用藥的信心。因此，醫(yī)藥市場(chǎng)整體及在制藥全行業(yè)將會(huì)受到不同程度的影響。 在這種嚴(yán)峻的形勢(shì)下，公司高層認(rèn)真研究分析了現(xiàn)狀，認(rèn)為目前形勢(shì)對(duì)行業(yè)影響是存在的，最終會(huì)導(dǎo)致行業(yè)在一定程度上重新洗牌，經(jīng)過凈化的醫(yī)藥市場(chǎng)會(huì)使一部分運(yùn)作規(guī)范，質(zhì)量過硬的制藥企業(yè)脫穎而出，重新找到其發(fā)展空間。
因此公司決定，利用目前不利形勢(shì)作為契機(jī)，配合國(guó)家整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，在企業(yè)內(nèi)部組織全員開展一個(gè)名為“質(zhì)量管理重規(guī)范”的活動(dòng)，旨在苦練內(nèi)功，使企業(yè)質(zhì)量管理水平全面升級(jí)，使產(chǎn)品質(zhì)量提高到更高的層次。
為保證“質(zhì)量管理重規(guī)范”活動(dòng)順利進(jìn)行，公司出臺(tái)幾大舉措：
1、在組織上予于保證
公司近期調(diào)整了領(lǐng)導(dǎo)班子成員的工作分工，以均衡管理力量加強(qiáng)各方面的領(lǐng)導(dǎo)。
同時(shí)公司對(duì)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，將兩個(gè)生產(chǎn)車間合并為綜合制劑車間，以利于人員整合和統(tǒng)一安排；調(diào)整了生產(chǎn)部的部分職能，減少了中層環(huán)節(jié)，以利于責(zé)任到位；加強(qiáng)了倉庫的管理力量，以利于下一步加強(qiáng)物流各環(huán)節(jié)的管理。
2、在管理手段上予于保證
公司將在本月內(nèi)推行針對(duì)中層以上管理人員的績(jī)效考核制度，將公司戰(zhàn)略目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)指標(biāo)等進(jìn)行有效分解，并將日常工作全面量化作為考核指標(biāo)，與具體人員工資的50％－60％掛鉤進(jìn)行考核，以最大限度地保證日常工作的進(jìn)行，產(chǎn)品質(zhì)量的保證和公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
3、在行動(dòng)上科學(xué)安排
根據(jù)國(guó)家有關(guān)專項(xiàng)檢查的要求，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)日常運(yùn)作進(jìn)行一次自查，找出缺陷點(diǎn)。
對(duì)生產(chǎn)工藝技術(shù)和管理各環(huán)節(jié)重新評(píng)價(jià)，制定合理的工藝流程；
對(duì)質(zhì)量管理的各環(huán)節(jié)重新評(píng)價(jià)，建立有效的質(zhì)量監(jiān)控體系；
對(duì)設(shè)備、設(shè)施、各類條件進(jìn)行必要的改造，以增強(qiáng)其合理性。